CSV验证经理

工作职责:
1、负责建立GxP各环节计算机化系统验证管理程序，符合Gamp5，21CFR PART11等法规要求，组织并指导SOP中计算机化系统内容的制定和改进，持续推动管理体系持续改进；
2、组织建立计算机化系统验证计划，明确计算机化系统验证交付物清单，并协调整个验证过程的顺利完成；
3、负责编制和审核计算机化系统验证验证文件，包括但不限于计算机化系统验证方案、风险评估、验证脚本以及验证报告等；
4、负责完成公司计算机化系统的验证协助工作，包括供应商或其他部门提供的计算机化系统验证文件的审核工作；
5、负责计算机化系统在生命周期中任何变更，问题，周期性回顾和退休管理等活动的合规性指导；
6、参与并完成计算机化系统的验证；
7、参与公司计算机化系统的审计，检查等活动；
8、负责CSV， GxP， 21CFR Part11等方面知识的培训；
11、完成分配的其他相关任务。
任职资格:
1、计算机，自动化，英语等相关专业；
2、具有医药领域知识背景和工作经验；熟悉CSV及其相关法规，比如GAMP5, 21CFR PART11, GxP等；
3、具备良好的起草、编写/审查和执行计算机验证文件的技能（验证计/RA/鉴定协议/脚本/报告/RTM/验证报告）；能够审查和理解需求文件或开发文件；
4、5年以上医药行业计算机化系统验证或者IT基础设施验证经验；
5、良好的英语听说读写能力，具备优秀的沟通技巧、推动能力、统筹协调能力、自我驱动力、抗压能力，拥有强烈的责任心和团队合作精神。